医薬品包装用PVC EVOH PE複合フィルム

 

 

品質保証 – 複合フィルムの仕様

 

-プロセス管理:

層の厚さ– 各層（PVC、EVOH、PE）のオンライン XRF または NIR 測定

総厚さ– ベータゲージ (±3%)

EVOH コンテンツ– EVOH層の厚さと組成のFTIR検証

結合強度– 層間剥離試験（3.0 N/15mm以上）

目視検査– ゲル、気泡、層間剥離の 100% 表面スキャン

完成品のテスト (バッチごと):

テスト	方法	仕様
OTR（湿度0%）	モコン	1.5 cm3/m2・日以下
OTR（相対湿度75％）	モコン	6.0 cm3/m2・日以下
WVTR	モコン	3～5 g/m²・日
シール強度	ASTM F88	22N/15mm以上
層間接着強度	剥離試験	3.0N/15mm以上
成形性	社内（10mm 絞り）-	亀裂、剥離なし
ヘイズ	ASTM D1003	<6%
厚さ	マイクロメータ	目標の±3%

分析証明書には以下が含まれます:

0% および 75% RH での OTR (EVOH フィルムに重要)

個々の層の厚さ

層間接着強度

シール強度（指定蓋付き）

成形性試験結果

バッチトレーサビリティ

 

 

 

 

EVOH – 医薬品にとっての酸素バリアの利点

 

医薬品の包装に酸素バリアが重要な理由:
多くの API は酸化分解を受けやすいため、効力が低下し、外観が変化し、保存期間が短くなる可能性があります。医薬品包装用PVC EVOH PE複合フィルムは、EVOH 中間層を通じてこれに対処します。

医薬品カテゴリー	API の例	酸素暴露の結果	EVOH がどのように保護するか
ビタミン	ビタミン A、C、E、ベータ-カロテン	酸化→効力の低下、変色	OTR 1.5 以下では酸素の侵入を防ぎます。
オメガ3 / 魚油	EPA、DHA	腐敗→不快な臭気、効果の喪失	酸素バリアが脂質の酸化を防ぐ
抗生物質	テトラサイクリン、一部のペニシリン	酸化分解 → 効果の低下	Barrier は API の整合性を維持します
プロバイオティクス	生きた細菌株	酸素は生存生物を殺す	低い OTR により CFU カウントが維持されます
酸化防止剤	CoQ10、グルタチオン	これらは酸素を除去する働きがあり、-酸素にさらされると分解されます-	EVOHは酸素による「働き」を妨げます
生物由来製品	ペプチド、タンパク質	酸化→変性	超低 OTR が複雑な分子を保護します-

バリア性能の比較:

材料	OTR (cm3/m2・日)	相対バリア評価
PVC EVOH PE (このフィルム)	1.5以下	素晴らしい
PVC/PVDC (コーティング)	3–6	良い
PVC/PE/PVDC（ラミネート）	3–5	良い
PVC（バリアなし）	15–25	貧しい
コールドフォームフォイル-	<0.5	過激

 

 

主な特長 – 医薬品包装用に設計

 

優れた酸素バリア性– EVOH 中間層は 1.5 cm3/m2・日以下の OTR を提供し、PVC 単独と比較して酸素に敏感な医薬品の保存期間を 2 ～ 3 倍延長します。-

深絞り熱成形性-– PVC 外層は最大 12mm (標準) および 14mm (深絞りグレード)-のキャビティ深さに対応しており、大きな錠剤、カプセル、座薬にも対応します。-

低温-シール– PE の内層は 110 ～ 120 度でシールし、エネルギー消費を削減し、熱に敏感な API を熱劣化から保護します。-

ハロゲン含有量の低減– PVC のみが塩素を含んでおり（EVOH と PE はハロゲンを含まない）、このフィルムは、PVDC に塩素含有量が追加されている PVC/PVDC の低ハロゲン代替品となります。{0}{1}{1}

優れた透明度– ヘイズ<6% ensures product visibility-critical for QA inspection and consumer confidence.

フタル酸エステル-を含まない処方– PVC 層にフタル酸エステル系可塑剤は含まれていません。-世界の医薬品規制に準拠しています。

高速回線との互換性-– 硬質 PVC の外層により、Bosch、Uhlmann、および IMA マシンで 200 ～ 300 サイクル/分での安定したウェブ処理が可能になります。

印刷可能な表面-– コロナ処理された PVC の外面には、ブランド、投与量の説明、および可変データ（ロット/有効期限）などの高品質の印刷が可能です。-

色のカスタマイズ– 光に敏感な API に対応するため、透明、琥珀（UV{0}} ブロック）、または白（不透明）からお選びいただけます。-

 

 

 

拡張 FAQ – コンポジットフィルムの焦点

 

Q1: PVC/PVDC ではなくこの複合フィルムを選択する理由は何ですか?
医薬品包装用PVC EVOH PE複合フィルムハロゲン含有量が低くても同等以上の酸素バリア（OTR 1.5 以下、PVC/PVDC の 3 ～ 6 に等しい）を提供します（PVC のみが塩素を含みます。EVOH と PE はハロゲンを含みません）。-また、PE 層は低温 (110 ～ 120 度対 . 130 ～ 160 度) でシールするため、エネルギー消費が削減されます。

 

Q2: PET EVOH PE ではなくこのフィルムを選択する理由は何ですか?
PVC は、{0}PET よりも優れた深絞り成形性を備えています-。キャビティ深さは PET の一般的な 10 mm に対して最大 14 mm です。 PVC はコストも低く、既存の熱成形ツールでより広く受け入れられています。大きな錠剤や座薬の場合は、PVC- ベースの EVOH フィルムが推奨されます。

 

Q3: EVOH バリアは湿気の影響を受けますか?
はい-EVOHは湿度に敏感です-。このフィルムは、32 mol% エチレン EVOH (標準の 27 mol% よりも高い耐湿性) を使用しています。 75% RH では、OTR は 6.0 以下であり、それでも PVC/PVDC より優れています。極度の湿度の場合は、EVOH が厚いトロピカル グレードを使用してください。

 

Q4: フィルムはどのように作られるのですか？
フィルムは共押出または接着剤ラミネートによって製造されます。{0}共-押出により、溶媒を含まない化学結合構造が得られます。-ラミネート（接着）では、既製のフィルムを組み合わせることができます。-私たちは両方を提供します。共押出成形は、抽出物が少ないため、製薬用途に適しています。-

 

Q5: フィルムは滅菌できますか?
EtO滅菌にも対応しています。ガンマ線滅菌はEVOHバリアに影響を与える可能性があります。テストすることをお勧めします。オートクレーブは推奨されません (EVOH は 80 度を超えると軟化します)。

 

Q6: フィルムにはフタル酸エステル類が含まれていますか?
-PVC 層には、EU/FDA 規制に準拠した非フタル酸系可塑剤（ESBO、クエン酸塩など）が使用されていません。-

 

Q7: 推奨シール温度はどれくらいですか?
標準滞留時間で 110 ～ 120 度。 PE 層は、PVC- ベースのシールよりも低温で信頼性の高いシールを実現します。

 

Q8: UVバリア(アンバー)付きバージョンは入手できますか?
はい-PVC層を琥珀色に着色して、EVOHの酸素バリアを維持しながらUVブロックを提供できます。ご要望に応じてご利用いただけます。

 

Q9: フィルム自体の使用期限はどれくらいですか?
15～25度で保存した場合は18ヶ月、<60% RH. EVOH is moisture-sensitive-keep in sealed packaging until use.

 

Q10: このフィルムは液体-を充填したカプセルに適していますか?
はい-PE シール層と適切な蓋と組み合わせると、この構造により良好なシールの完全性が実現します。特定の液体配合物でテストすることをお勧めします。